سودافاكس – اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية رسميًا مستحضر “بيمازير” (بيميجاتينيب) كعلاج أحادي للبالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية الموضعي المتقدم أو النقيلي، ممن لديهم خلل في جين مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية من النوع الثاني (FGFR2)، وذلك بعد فشل الاستجابة لخط علاجي سابق على الأقل.
فعالية علاج بيمازير في السيطرة على المرض
أوضحت الهيئة أن اعتماد الدواء جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وفقًا للمعايير العلمية المعتمدة، حيث أظهرت نتائج الدراسات السريرية أن نسبة الاستجابة الموضوعية بلغت 37%، منها 2.8% استجابة كاملة باختفاء الورم تمامًا، و34.3% استجابة جزئية بتقلص الورم بشكل ملحوظ.
آلية عمل الدواء الجديد
يعمل مستحضر بيمازير على وقف الإشارات التي تُحفّز نمو الخلايا السرطانية، إذ يستهدف مستقبل (FGFR2) الموجود على سطح الخلايا، والذي يؤدي دورًا مهمًا في نمو الورم.
وعند تثبيط هذا المستقبل، يمنع الدواء إشارات الانقسام والتكاثر، مما يبطّئ من تطور المرض وانتشاره داخل الجسم.
الأعراض الجانبية المحتملة للعلاج
ذكرت الهيئة أن أبرز الأعراض الجانبية التي ظهرت أثناء التجارب السريرية شملت:
ارتفاع مستوى الفوسفات في الدم
تساقط الشعر
الإسهال وجفاف الفم
الإرهاق العام واضطراب حاسة التذوق
تغيرات في العينين، مما يستدعي المتابعة الدورية للعين أثناء فترة العلاج لضمان السلامة.
اعتماد دواء بيمازير وفق آلية الموافقة المسرّعة
أشارت الهيئة إلى أن تسجيل الدواء الجديد تم وفقًا لمبدأ الموافقة المسرّعة، استنادًا إلى معدل الاستجابة ومدتها بوصفها مؤشرات مبدئية على الفائدة السريرية، مع اشتراط استكمال الدراسات التأكيدية لإثبات النتائج طويلة المدى.
أمل جديد لمرضى سرطان القنوات الصفراوية
أكدت الهيئة أن اعتماد “بيمازير” يمثل خيارًا علاجيًا قيّمًا للمرضى الذين فشلوا في الاستجابة للعلاجات السابقة، مشيرة إلى أن الدواء سيسهم في تحسين السيطرة على المرض وإطالة فترة البقاء على قيد الحياة، ما يجعله خطوة متقدمة في رحلة مكافحة السرطان داخل المملكة.
الغذاء والدواء: أولوية للابتكار العلاجي
وشددت الهيئة العامة للغذاء والدواء على حرصها المستمر في توفير الأدوية المبتكرة والمعتمدة عالميًا، بما يعزز جودة الرعاية الصحية في المملكة، ويدعم تحقيق مستهدفات رؤية السعودية 2030 في تطوير منظومة الدواء والعلاج.
